Studienhintergrund

DESTINY-II

DEcompressive Surgery for the Treatment of Malignant INfarction of the Middle Cerebral ArterY II

Patienten mit raumfordernden Infarkten der Großhirnhemisphären, so genannten malignen Mediainfarkten, haben auch bei maximaler konservativer intensivmedizinischer Therapie eine sehr schlechte Prognose. Etwa 20% der Patienten überleben. Eine Alternative stellt die operative Dekompressionstherapie (Hemikraniektomie) dar. Randomisierte Studien zeigen nicht nur eine deutliche Reduktion der Letalität nach zusätzlicher operativer Therapie von etwa 70% auf etwa 20%, sondern auch, dass der Anteil sehr schwer behinderter Patienten unter den Überlebenden relativ gering ist und bei beiden Therapieoptionen bei 4 bis 5% liegt. Über 40% der Überlebenden zeigen nach Hemikraniektomie ein relativ gutes klinisches Ergebnis verglichen mit etwa 20% bei konservativer Therapie. Allerdings wurden in diese Studien nur Patienten bis 60 Jahre eingeschlossen. Gerade die Patientengruppe älter als 60 Jahre stellt jedoch mindestens die Hälfte aller Patienten mit malignem Mediainfarkt dar. Der Effekt der Hemikraniektomie bei älteren Patienten ist nach wie vor umstritten. Daten aus Beobachtungsstudien lassen annehmen, dass durch eine Hemikraniektomie die Letalität und sehr schlechte klinische Ergebnisse von 90% auf lediglich 74% gesenkt werden können. Allerdings wurde in bisherigen Studien bei älteren Patienten eine weniger aggressive Therapie durchgeführt. Die Festlegung einer Altersgrenze für die sinnvolle Durchführung einer Hemikraniektomie ist derzeit unmöglich und führt zu großer Unsicherheit im klinischen Alltag.

Die Studie soll den Nutzen der zusätzlichen Hemikraniektomie im Vergleich zur alleinigen konservativen Therapie bei Patienten älter als 60 Jahre mit malignen Mediainfarkten untersuchen. 

Studiendesign

Prospektive, multi-zentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Vergleichsstudie

Hauptzielkriterien

Grad der Behinderung nach der Modified Rankin Scale (mRS), dichotomisiert zwischen 0-4 vs. 5+6 nach 6 Monaten

Nebenzielkriterien

1. Grad der Behinderung nach der mRS, kont. und dichot. 0-3 vs. 4-6 und 0-4 vs. 5+6 nach 1 Jahr
2. Grad der Behinderung nach dem Barthel-Index nach einem Jahr
3. Neurologischer Status erfasst mit der NIH Stroke Scale (NIHSS) nach einem Jahr
4. Lebensqualität gemessen mit der SF-36 und dem EuroQoL 5-D nach einem Jahr
5. Sprachstörung gemessen anhand des Aachener Aphasie Testes (AAT) nach einem Jahr
6. Depression gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) nach einem Jahr
7. Operationsbedingte Komplikationen innerhalb von einem Jahr
8. Mediane Überlebenszeit und Gesamtmortalität nach einem Jahr
9. Retrospektive Zustimmung zur Behandlung nach einem Jahr

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