Studienhintergrund

DEPTH-SOS

DEcompressive Surgery Plus HypoTHermia in Space-Occupying Stroke

Patienten mit raumfordernden Infarkten einer Großhirnhemisphäre, so genannten malignen Mediainfarkten, haben auch bei maximaler konservativer intensivmedizinischer Therapie eine sehr schlechte Prognose. Es überleben nur etwa 30% der Patienten. Eine Alternative stellt die operative Dekompressionstherapie (Hemikraniektomie) dar. Randomisierte Studien zeigen nicht nur eine deutliche Reduktion der Letalität nach zusätzlicher operativer Therapie, sondern auch, dass der Anteil sehr schwer behinderter Patienten unter den Überlebenden mit 4 bis 5% bei beiden Therapieoptionen relativ gering ist. Dennoch versterben auch nach früher Hemikraniektomie noch etwa 20% der Patienten und von den Überlebenden bleiben etwa 40% schwer behindert. Hier stellt sich die Frage nach zusätzlichen Therapieoptionen, die das Langzeitergebnis verbessern könnten, insbesondere neuroprotektive Maßnahmen. Induzierte Hypothermie wird bei einer Vielzahl schwer kranker Patienten zum Schutz vor weiterer Hirnschädigung (Neuroprotektion) teilweise erfolgreich eingesetzt. Einzelne Pilotstudien beim akuten Schlaganfall lassen annehmen, dass die Methode wahrscheinlich sicher und durchführbar ist. Einzelne kleinere Studien bei Patienten mit malignen Mediainfarkten zeigten einen deutlichen Effekt auf die Letalität und eine Verbesserung des klinischen Ergebnisses im Vergleich zur konservativen Therapie. Eine sehr kleine prospektive randomisierte Studie zur zusätzlichen Hypothermie bei Hemikraniektomie vergichen mit der Hemikraniektomie ohne Hypothermie zeigte aufgrund methodischer Schwächen und aufgrund der sehr kleinen Patientenzahl keine schlüssigen Ergebnisse.

Dennoch hat u. a. diese Studie dazu geführt, dass in einigen Zentren die zusätzliche Hypothermie bei Patienten mit malignen Mediainfarkten, die mittels Hemikraniektomie behandelt werden, inzwischen eine Standardtherapie ist, während an anderen Zentren die Methode individuell, an wieder anderen Zentren nie eingesetzt wird.

Die Studie soll die Durchführbarkeit und Sicherheit milder Hypothermie zusätzlich zur dekompressiven Hemikraniektomie bei Patienten mit malignem Mediainfarkt untersuchen.

Studiendesign

Prospektive, multi-zentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Vergleichsstudie.

Hauptzielkriterium

Mortalität bei Entlassung aus dem Akutkrankenhaus.

Nebenzielkriterien

  1. Dauer der Hypothermie
  2. Zeit bis Erreichen der Zieltemperatur
  3. Anzahl der schweren unerwünschten Ereignisse bis zur Entlassung aus dem Akutkrankenhaus, insbesondere     a) hypothermiebedingte Komplikationen b) Pneumonierate, c) Sepsis, d) Blutungen jeder Art, e) Auftreten einer Tiefen Beinvenenthrombose, f) Auftreten von Lungenembolien
  4. Häufigkeit des Einsatzes von intravenöser Katecholamintherapie
  5. Dauer der Beatmungspflichtigkeit
  6. Überlebenszeit nach 6 Monaten
  7. Grad der Behinderung nach dem Barthel-Index nach 6 Monaten
  8. Neurologischer Status erfasst mit der NIH Stroke Scale (NIHSS) nach 6 Monaten
  9. Operationsbedingte Komplikationen nach 6 Monaten
  10. Retrospektive Auswertung der erfolgten bildgebenden Diagnostik (CT oder MRT)

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